Государственная регистрация в Министерстве здравоохранения Украины

На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств, которая выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством.

Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

  • 1) перемещения транзитом через территорию Украины в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины;
  • 2) проведения доклинических исследований, фармацевтической разработки и клинических испытаний;
  • 3) регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах);
  • 4) экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т.п. без права реализации;
  • 5) медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые согласно закону допущены на территорию Украины;
  • 6) индивидуального использования гражданами.

Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях (кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины) определяется центральным органом исполнительной власти, осуществляющий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Согласно c Законом Украины «О лекарственных средствах» лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом.

Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Министерство охраны здоровья (далее - МОЗ) на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром МОЗ.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя, адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни) синонимы, форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные о регистрации лекарственного средства в других странах.

К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства, образцы лекарственного средства, его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

За государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства уплачивается сбор, который перечисляется заявителем в государственный бюджет.

Регистрационный сбор не включается стоимость экспертизы лекарственного средства, а также дополнительной экспертизы.